FABRICACIÓN
Introducción de la Fábrica
Fábrica de China (Tianjin Empecs Medical Device Co., Ltd.)
Tianjin Empecs Medical Device Co., Ltd. está ubicada en No.35 y 37, Yingcheng Street, Hangu, Binhai New Area, Tianjin, 300480 República Popular China.
Tianjin Empecs se fundó en 1993 y se dedica principalmente a la fabricación de Sistemas de Monitoreo de Glucosa en la Sangre y de tiras para Análisis de Glucosa en la Sangre.
Las instalaciones son de fácil acceso y el entorno está limpio. Tianjin Empecs dispone de salas estériles y zonas de HR (humedad relativa) controlada dentro de las instalaciones para acomodar los intrincados procesos necesarios para la fabricación de los productos. La instalación ha sido aprobada por diversas autoridades reguladoras de todo el mundo. Tianjin Empecs cuenta con un equipo de empleados profesionales que analizan y controlan los productos basándose en normativas reconocidas internacionalmente y garantizan la plena aplicación del Sistema de Gestión de Calidad según las normas ISO.
Fábrica de Corea (EMPECS Medical Device Co., Ltd.)
EMPECS Medical Device Co., Ltd. es una empresa líder en el sector de la Salud, fundada en el año 2004, con departamentos de R&D, RA, Ventas, Fabricación y Soporte administrativo, ubicada en Rm.701-707, SKn TechnoPark Mega-dong, 124, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13207 República de Corea.
EMPECS elabora productos POCT y de ensayo inmunológico en su fábrica de Seongnam (Corea), tales como el analizador ASUREQUAN y diversos kits de diagnóstico inmunológico, incluido el COVID-19 Ag.
El sistema ASUREQUAN es para el diagnóstico en el punto de atención y consta de un analizador ASUREQUAN y un cartucho de prueba. El analizador ASUREQUAN de Hemoglobina Glicosilada (HbA1c) de EMPECS es un sistema compacto y portátil para el punto de cuidado que permite realizar pruebas más precisas y fiables gracias a su funcionamiento totalmente automatizado. Está diseñado para realizar la medición cuantitativa de Hemoglobina Glicosilada (HbA1c) y está destinado al uso profesional en diagnóstico in vitro.
El sistema de pruebas rápidas de EMPECS proporciona pruebas de diagnóstico rápido (RDT) con alta sensibilidad y especificidad mediante control de calidad. Basándonos en la tecnología de emparejamiento de anticuerpos de alta sensibilidad que puede medir biomarcadores, estamos fabricando una variedad de productos que pueden diagnosticar diversas enfermedades y productos fáciles de usar.
Gestión de calidad
Tianjin Empecs opera un sistema de garantía de calidad sobre la base de la Regulación de Manufactura IVD CFDA, EN ISO13485:2016 y 21 CFR QSR820.
Se ha introducido el Proceso de Control de Calidad Total con una rigurosa gestión de calidad para tratar con OEM, ODM rápidamente y agilizar las diversas demandas y cambios del mercado de forma eficiente.
El sistema de garantía de calidad ayuda a mejorar la calidad del producto sanitario que esperan los clientes, así como a aplicar el objetivo de calidad de la compañía de forma exhaustiva en todos los departamentos de la compañía.
